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圖書簡介

本書為全國醫(yī)藥高職高專學(xué)校藥學(xué)類教材之一。由全國醫(yī)藥高職高專教材建設(shè)委員會組織有關(guān)高等醫(yī)藥院校的專家教授編寫。全書共分14章介紹了藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容：緒論、藥事管理體制、藥品與藥品監(jiān)督管理、藥品的法制管理、藥品研究管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、藥品使用管理、藥品價格與廣告的管理、藥品包裝管理、特殊管理藥品的管理、中藥管理、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和藥學(xué)技術(shù)人員管理。書后附有《中華人民共和國藥品管理法》等。全書內(nèi)容以 2001年全國人大常委會修訂的《中華人民共和國藥品管理法》為核心，以現(xiàn)代管理為主線，以藥品監(jiān)督管理為重點，緊密結(jié)合我國執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》考試大綱的要求，力求反映藥事管理方面的新法規(guī)、新進(jìn)展，內(nèi)容新穎，重點突出。
本書供醫(yī)藥高職高專學(xué)校藥學(xué)類各專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)使用，也可作為醫(yī)藥中專教材及藥品監(jiān)督管理人員，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗等部門的藥學(xué)工作者的參考書。
目錄
第一章 緒論
　第一節(jié) 藥學(xué)事業(yè)與藥事管理
　　一、藥學(xué)事業(yè)
　　二、藥事管理
　第二節(jié) 藥事管理學(xué)的性質(zhì)及其研究內(nèi)容
　　一、藥事管理學(xué)的性質(zhì)
　　二、藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容
　第三節(jié) 藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能
　　一、藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論
　　二、藥事管理學(xué)的基本知識
　　三、藥事管理學(xué)培養(yǎng)的基本技能
　　四、藥事管理學(xué)的教學(xué)要求
　第四節(jié) 藥事管理學(xué)的研究方法
　　一、社會調(diào)查研究的概念
　　二、社會調(diào)查研究的一般程序
　　三、社會調(diào)查研究過程舉例
第二章 藥事管理體制
　第一節(jié) 概述
　　一、藥事管理體制的概念
　　二、藥事組織機(jī)構(gòu)
　第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體制
　　一、我國藥品監(jiān)督管理體制的演變與發(fā)展
　　二、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置
　　三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職能配置
　　四、國家藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)
　　五、國外藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)
　第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制
　　一、藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織機(jī)構(gòu)
　　二、我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營的行業(yè)管理
　第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研管理體制
　　一、藥學(xué)教育管理體制
　　二、藥學(xué)科研管理體制
　　三、藥學(xué)社會團(tuán)體
第三章 藥品法制管理
　第一節(jié) 法學(xué)概述
　　一、法的基本概念
　　二、法的體系
　　三、法的制定、實施和遵守
　第二節(jié) 我國藥品管理法制體系建設(shè)
　　一、藥品管理立法的概念和特征
　　二、我國藥品管理立法的發(fā)展
　　三、我國藥事管理法律法規(guī)體系
　第三節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法》(2001年修訂)的主要內(nèi)容
　　一、總則
　　二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
　　三、藥品管理
　　四、藥品包裝管理
　　五、藥品價格和廣告管理
　　六、藥品監(jiān)督
　　七、法律責(zé)任
　　八、附則
　第四節(jié) 國外藥品管理法律法規(guī)簡介
　　一、美國藥品管理法律法規(guī)
　　二、英國藥品管理法律法規(guī)
　　三、日本藥品管理法律法規(guī)
第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理
　第一節(jié) 藥品的定義與概念
　　一、藥品的定義
　　二、藥品的分類
　　三、藥品的名稱
　　四、藥品的特殊性
　　五、藥品政策與管理制度
　第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督
　　一、藥品質(zhì)量的定義與相關(guān)概念
　　二、藥品質(zhì)量特征
　　三、藥品質(zhì)量監(jiān)督
　第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念
　　二、藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理
　　三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容
　第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告
　　一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的意義
　　二、藥品不良反應(yīng)的定義與分類
　　三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
　第五節(jié) 藥品品種的整頓與淘汰
　　一、藥品品種的整頓與淘汰的方式
　　二、藥品整頓與淘汰的原因
　第六節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理
　　一、定義與概念
　　二、分類管理的目的意義
　　三、我國藥品分類管理的狀況
　　四、處方藥的管理
　　五、非處方藥的管理
　第七節(jié) 國家基本藥物制度
　　一、國家基本藥物及其目錄
　　二、建立國家基本藥物制度的目的意義
　　三、國家基本藥物的遴選原則
　　四、基本醫(yī)療保險用藥品種目錄
第五章 藥品研究管理
　第一節(jié) 概述
　　一、藥品研究含義及其目的、意義
　　二、新藥研究管理的目的意義
　第二節(jié) 新藥定義、分類及命名
　　一、新藥的定義及其分類
　　二、新藥的命名
　第三節(jié) 新藥研究內(nèi)容的規(guī)定
　　一、新藥的藥學(xué)研究
　　二、新藥的藥理毒理及藥代動力學(xué)研究
　　三、新藥的臨床研究
　第四節(jié) 新藥申報與審批管理
　　一、新藥申報資料項目
　　二、新藥的審批管理
　第五節(jié) 新藥的保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓
　　一、新藥保護(hù)的獲得、終止及撤銷
　　二、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定
　第六節(jié) 新生物制品的管理
　　一、新生物制品的概念與分類
　　二、新生物制品的審批制度
　第七節(jié) 仿制藥品的管理
　　一、仿制藥品的生產(chǎn)管理
　　二、仿制藥品的申報與審批管理
第六章 藥品生產(chǎn)管理
　第一節(jié) 藥品生產(chǎn)概述
　　一、藥品生產(chǎn)的概念
　　二、藥品生產(chǎn)的特點
　第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理
　　一、藥品生產(chǎn)的法制管理
　　二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理
　　三、藥品生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)管理
　　四、藥品生產(chǎn)的計算機(jī)管理
　第三節(jié) GMF，及其認(rèn)證管理
　　一、GMt’概述
　　二、我國GMt’內(nèi)容介紹及我國藥品生產(chǎn)管理現(xiàn)狀
　　三、GMt，認(rèn)證管理
第七章 藥品經(jīng)營管理
　第一節(jié) 概述
　　一、藥品經(jīng)營管理的含義
　　二、藥品經(jīng)營企業(yè)
　第二節(jié) 藥品市場營銷
　　一、藥品市場概述
　　二、藥品市場營銷的概述
　第三節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理
　　一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定
　　二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定
　第四節(jié) 藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理
　　一、GSP概述
　　二、藥品批發(fā)、零售的質(zhì)量管理
　　三、藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理
　第五節(jié) 藥品市場流通的監(jiān)督管理
　　一、我國藥品市場流通領(lǐng)域現(xiàn)狀
　　二、藥品流通監(jiān)督管理辦法
　第六節(jié) 電子商務(wù)在藥品營銷中的應(yīng)用
　　一、電子商務(wù)一般常識
　　二、電子商務(wù)在藥品營銷中的應(yīng)用
第八章 藥品使用管理
　第一節(jié) 概述
　　一、醫(yī)院藥學(xué)的概念及任務(wù)
　　二、醫(yī)院藥事管理的內(nèi)容
　第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的人員及組織管理
　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的組織機(jī)構(gòu)
　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的工作性質(zhì)
　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科各級人員的管理
　第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會
　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成
　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的任務(wù)
　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的作用
　第四節(jié) 調(diào)劑與處方管理
　　一、調(diào)劑工作概述
　　二、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理
　　三、處方的管理
　第五節(jié) 制劑與藥品檢驗管理
　　一、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制度
　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的管理
　　三、藥品檢驗管理
　第六節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的管理
　　一、藥品管理的概念及目標(biāo)
　　二、藥品的采購管理
　　三、藥品的庫存管理
　　四、藥品的經(jīng)濟(jì)管理
　第七節(jié) 臨床藥學(xué)管理
　　一、臨床藥學(xué)概述
　　二、臨床藥學(xué)的主要任務(wù)
第九章 藥品價格和廣告的管理
　第一節(jié) 藥品價格管理
　　一、價格管理基本方法
　　二、藥品價格制定的原則和依據(jù)
　　三、藥品價格管理形式
　　四、藥品價格的監(jiān)測
　　五、加強藥品價格的監(jiān)督管理
　第二節(jié) 藥品廣告管理
　　一、廣告管理基本知識
　　二、藥品廣告的概念和作用
　　三、藥品廣告的特性
　　四、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)
　　五、藥品廣告的審批程序
　　六、加強藥品廣告監(jiān)督管理
第十章 藥品包裝管理
　第一節(jié) 概述
　　一、藥品包裝及其管理的重要性
　　二、藥品包裝管理的內(nèi)容
　　三、藥品包裝發(fā)展的趨勢
　第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝管理
　　一、藥品包裝、標(biāo)簽的管理
　　二、藥品說明書的管理
　第三節(jié) 藥包材生產(chǎn)企業(yè)的管理
　　一、藥包材的分類管理
　　二、藥包材的注冊管理
第十一章 特殊管理藥品的管理
　第一節(jié) 特殊管理藥品的范疇、特點及管理
　　一、特殊管理藥品的范疇
　　二、特殊管理藥品的特點
　　三、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害
　　四、特殊管理藥品的管理
　　五、我國對特殊管理藥品的管理概況
　第二節(jié) 麻醉藥品的管理
　　一、麻醉藥品的定義及品種
　　二、麻醉藥品的研究與生產(chǎn)管理
　　三、麻醉藥品的經(jīng)營、貯存、運輸和進(jìn)出口管理
　　四、麻醉藥品的使用管理
　　五、罰則
　第三節(jié) 精神藥品的管理
　　一、精神藥品的定義及品種
　　二、精神藥品的研究與生產(chǎn)管理
　　三、精神藥品的經(jīng)營、進(jìn)出口管理
　　四、精神藥品的使用管理
　　五、罰則
　第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理
　　一、醫(yī)療用毒性藥品的定義及品種
　　二、毒性藥品的生產(chǎn)管理
　　三、毒性藥品的經(jīng)營管理
　　四、毒性藥品的使用管理
　　五、處罰
　第五節(jié) 放射性藥品的管理
　　一、放射性藥品的定義
　　二、放射性藥品的品種分類
　　三、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口管理
　　四、放射性藥品的使用管理
　　五、處罰
　第六節(jié) 戒毒藥品的管理
　　一、戒毒藥品的定義
　　二、戒毒藥品的研制與生產(chǎn)
　　三、戒毒藥品的經(jīng)營管理
　　四、戒毒藥品的使用管理
　　五、處罰
第十二章 中藥管理
　第一節(jié) 中藥管理概述
　　一、中藥的概念
　　二、中藥管理的目的和任務(wù)
　　三、中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展
　第二節(jié) 中藥材的管理
　　一、野生藥材資源保護(hù)
　　二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容
　　三、中藥材銷售的管理
　第三節(jié) 中藥飲片的管理
　　一、中藥飲片的概念
　　二、中藥飲片生產(chǎn)管理
　　三、毒性中藥飲片的管理
　　四、中藥飲片零售企業(yè)的管理
　第四節(jié) 中成藥的管理
　　一、中成藥的概念
　　二、中成藥管理的相關(guān)規(guī)定
　第五節(jié) 中藥的進(jìn)出口管理
　　一、中藥的出口管理
　　二、中藥的進(jìn)口管理
　第六節(jié) 中藥品種保護(hù)
　　一、《中藥品種保護(hù)條例》適用的范圍及執(zhí)行部門
　　二、中藥保護(hù)品種的等級劃分
　　三、申辦的程序
　　四、保護(hù)的措施
第十三章 藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
　第一節(jié) 知識產(chǎn)權(quán)概述
　　一、知識產(chǎn)權(quán)的基本概念
　　二、知識產(chǎn)權(quán)的范圍
　　三、知識產(chǎn)權(quán)的特點
　　四、知識產(chǎn)權(quán)法
　第二節(jié) 專利制度與專利法
　　一、專利制度
　　二、專利法
　第三節(jié) 藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
　　一、專利保護(hù)
　　二、藥品商標(biāo)保護(hù)
　　三、藥品的行政保護(hù)
第十四章 藥掌技術(shù)人員管理
　第一節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員概述
　　一、藥學(xué)技術(shù)人員的含義和配備依據(jù)
　　二、藥學(xué)技術(shù)人員的分布
　第二節(jié) 藥師及其管理
　　一、藥師概述
　　二、藥師的職責(zé)
　　三、藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則
　第三節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格制度
　　一、我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度實施概況
　　二、執(zhí)業(yè)藥師的概念
　　三、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得
　　四、執(zhí)業(yè)藥師的管理
附錄
　一、中華人民共和國藥品管理法
　二、常見的藥物別名與并開藥物表
　三、麻醉藥品品種目錄
　四、精神藥品品種目錄
　五、毒性藥品品種目錄
　六、放射性藥品品種目錄
　七、國家重點保護(hù)的野生藥材資源物種名錄
　八、英漢詞匯對照表
　九、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、非處方藥標(biāo)識

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