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圖書簡介

本書理論內(nèi)容共分9章，分別介紹了緒論，生物藥物制劑的分類和穩(wěn)定性，生物藥物的給藥途徑和給藥載體，生物藥物制劑劑型設(shè)計(jì)和優(yōu)化技術(shù)，生物藥物制劑新技術(shù)，生物藥物制劑車間布局，生物藥物制劑過程與設(shè)備，典型(常見)制劑生產(chǎn)技術(shù)和過程，生物藥物制劑生產(chǎn)組織、質(zhì)量控制和管理規(guī)范等。為了增強(qiáng)教材內(nèi)容的實(shí)用性和操作性，本書在部分章節(jié)中列舉了實(shí)例，并專門設(shè)計(jì)了實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目和附錄，以利于培養(yǎng)學(xué)生規(guī)范操作及處理實(shí)驗(yàn)結(jié)果的實(shí)際工作能力。每章前面以學(xué)習(xí)目標(biāo)為引導(dǎo)，每章后設(shè)有思考題供學(xué)生思考、復(fù)習(xí)。
本書可作為高職高專院校生物制藥、藥物制劑、生物化工類相關(guān)專業(yè)的教材，也可供從事生物藥物生產(chǎn)及醫(yī)藥行業(yè)相應(yīng)崗位的人員參考使用。
目錄
第一章 緒論
第一節(jié) 生物藥物及其制劑
一、生物藥物概述
二、生物藥物劑型與制劑
第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)簡介
一、中國藥典
二、外國藥典
三、藥品GMP認(rèn)證
第三節(jié) 生物藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
一、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)及策略分析
第二章 生物藥物制劑的分類和穩(wěn)定性
第一節(jié) 蛋白質(zhì)類和多肽類藥物的分類和特點(diǎn)
一、細(xì)胞因子藥物
二、重組激素類藥物
三、重組血液制品和治療酶
四、治療性抗體
五、重組可溶性受體和黏附分子藥物
六、基因工程病毒疫苗
第二節(jié) 核酸和多糖類藥物的分類和特點(diǎn)
一、反義寡核苷酸
二、核酸疫苗
三、基因治療藥物
四、多糖類生物藥物
第三節(jié) 生物藥物的不穩(wěn)定性因素及解決方法
一、藥物穩(wěn)定性的意義及內(nèi)容
二、與藥物穩(wěn)定性有關(guān)的化學(xué)動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)
三、生物藥物制劑中藥物的不穩(wěn)定性因素及解決方法
第四節(jié) 生物藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)方法和要求
一、穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求
二、原料藥和藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)
三、穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目
第三章 生物藥物的給藥途徑和給藥載體
第一節(jié) 生物藥物給藥途徑
一、注射給藥途徑
二、非注射給藥途徑
第二節(jié) 生物藥物給藥載體及其制備
一、冷凍干燥粉末
二、噴霧干燥粉末
三、液體型制劑
第三節(jié) 改善生物藥物藥劑學(xué)性質(zhì)的方法
一、蛋白質(zhì)多肽類藥物的結(jié)構(gòu)修飾
二、反義寡核苷酸的化學(xué)修飾
第四章 生物藥物制劑劑型設(shè)計(jì)和優(yōu)化技術(shù)
第一節(jié) 概述
一、生物藥物制劑劑型設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容
二、生物藥物制劑的設(shè)計(jì)研究工作程序
三、劑型、處方設(shè)計(jì)的一般原則
四、藥物劑型的基本要求
第二節(jié) 生物藥物制劑處方設(shè)計(jì)前工作
一、文獻(xiàn)檢索
二、分析方法研究
三、處方前研究中藥物理化性質(zhì)的測(cè)定
四、主藥與輔料相互作用的研究
第三節(jié) 生物藥物制劑工藝的優(yōu)化設(shè)計(jì)
一、處方研究
二、工藝研究
三、放大實(shí)驗(yàn)與初步質(zhì)量評(píng)價(jià)
四、制劑工藝的優(yōu)化設(shè)計(jì)方案
第五章 生物藥物制劑新技術(shù)
第一節(jié) 環(huán)糊精及其衍生物包合技術(shù)
一、包合原理
二、包合材料的類別及性質(zhì)
三、包合技術(shù)
第二節(jié) 微球和微囊制備技術(shù)
一、微粒的特性
二、微粒的材料
三、微球和微囊的制備方法
四、舉例
第三節(jié) 納米球和納米囊
第四節(jié) 脂質(zhì)體制備技術(shù)
一、脂質(zhì)體的特點(diǎn)
二、脂質(zhì)體的組成及結(jié)構(gòu)
三、制備脂質(zhì)體的材料
四、脂質(zhì)體的制法
第六章 生物藥物制劑車間布局
第一節(jié) 概述
一、國內(nèi)外制劑車間現(xiàn)狀簡介
二、制劑車間工藝設(shè)計(jì)的基本要求
三、設(shè)計(jì)階段及各階段任務(wù)
第二節(jié) 車間布置及管道設(shè)計(jì)
一、廠址的選擇
二、車間布置設(shè)計(jì)
第三節(jié) 制劑車間土建設(shè)計(jì)
一、潔凈車間設(shè)計(jì)對(duì)土建建筑的要求
二、潔凈車間內(nèi)部裝修材料和建筑構(gòu)件
第四節(jié) 通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化
一、空氣凈化的要求
二、制劑車間空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)
第五節(jié) 工業(yè)生產(chǎn)安全、衛(wèi)生與節(jié)能
一、工業(yè)生產(chǎn)的安全
二、車間的衛(wèi)生與環(huán)境保護(hù)
三、車間的節(jié)能
第七章 生物藥物制劑過程與設(shè)備
第一節(jié) 流體輸送
一、液體輸送
二、氣體壓縮與輸送
第二節(jié) 沉降、過濾與空氣凈化
一、沉降
二、過濾
第三節(jié) 干燥與蒸餾蒸發(fā)技術(shù)
一、干燥方法與設(shè)備
二、蒸餾蒸發(fā)技術(shù)
第四節(jié) 滅菌和無菌操作
一、主要滅菌方法
二、無菌操作法
三、微生物限度檢查法
第五節(jié) 制藥用水
一、純化水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備
二、注射用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備
第八章 典型(常見)制劑生產(chǎn)技術(shù)和過程
第一節(jié) 概述
一、液體制劑的分類及性質(zhì)
二、注射劑的含義與特點(diǎn)
三、熱原、液體制劑的溶劑和附加劑
第二節(jié) 滅菌注射劑生產(chǎn)技術(shù)
一、生產(chǎn)工藝流程與環(huán)境區(qū)域劃分
二、注射劑車間的生產(chǎn)管理
三、注射劑的容器與內(nèi)包裝材料處理
四、注射劑處方配制、濾過與灌裝
五、滅菌檢漏和質(zhì)量檢查
六、印字包裝
第三節(jié) 注射用無菌粉末生產(chǎn)技術(shù)
第四節(jié) 輸液的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備
一、輸液的生產(chǎn)技術(shù)
二、輸液存在的問題及解決方法
第九章 生物藥物制劑生產(chǎn)組織、質(zhì)量控制和管理規(guī)范
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)組織
一、生產(chǎn)計(jì)劃
二、生產(chǎn)準(zhǔn)備和組織
第二節(jié) 生物藥物制劑控制技術(shù)規(guī)范
一、藥品質(zhì)量管理體系
二、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制
實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)
實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)一 藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)基本操作及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的查閱
實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)二 維生素C注射液的制備
實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)三 維生素C注射液穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)四 口服液的制備
實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)五 參觀GMP藥廠注射劑車間
實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)六 微型膠囊的制備
實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)七 包合物的制備
附錄 注射液批生產(chǎn)記錄
參考文獻(xiàn)

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