考研網(wǎng) » 考試圖書 » 高職高專醫(yī)藥衛(wèi)生.. » 全國高職高專醫(yī)療器械類專業(yè)“十二五”規(guī)劃教材——醫(yī)療器械監(jiān)督.. » 全部考試圖書分類

圖書簡介

     丁勇主編的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》主要內(nèi)容包括：醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)體系、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械經(jīng)營管理、醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械廣告管理、醫(yī)療器械進口管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價。 本教材主要供全國高職高專醫(yī)療器械類各專業(yè)（醫(yī)療器械營銷、醫(yī)用電子儀器與維護、醫(yī)用治療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、醫(yī)療器械制造與維護、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護等專業(yè)）及食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)，也可供醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)參考。

目錄

項目一  醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
  任務(wù)一  法律基礎(chǔ)
    一、法律的制定及法律要素
    二、法律淵源及法律分類
    三、法律實施及法律責(zé)任
  任務(wù)二  我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
    一、概述
    二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的主要內(nèi)容
項目二  醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)體系
  任務(wù)一  我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)
    一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機構(gòu)
    二、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支持機構(gòu)
  任務(wù)二  國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)
    一、美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及法規(guī)框架
    二、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及法規(guī)框架
    三、澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及法規(guī)框架
    四、日本醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及法規(guī)框架
項目三  醫(yī)療器械產(chǎn)品管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械分類管理
    一、醫(yī)療器械分類方法
    二、醫(yī)療器械分類判定規(guī)則
  任務(wù)二  醫(yī)療器械注冊管理
    一、概述
    二、醫(yī)療器械注冊
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)三  醫(yī)療器械標準與檢驗
    一、醫(yī)療器械標準管理
    二、醫(yī)療器械檢驗管理
  任務(wù)四  醫(yī)療器械臨床試驗
    一、概述
    二、醫(yī)療器械臨床試驗管理
  任務(wù)五  醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理
    一、概述
    二、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容
    三、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的監(jiān)督管理
項目四  醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦
    一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
    二、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)二  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
    一、概述
    二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及細則內(nèi)容
    三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查
  任務(wù)三  醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
    一、概述
    二、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理
項目五  醫(yī)療器械經(jīng)營管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦
    一、概述
    二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)二  醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理
    一、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查
    二、一次性使用無菌醫(yī)療器械的經(jīng)營管理
    三、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）管理
項目六  醫(yī)療器械使用管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械采購與驗收管理
    一、概述
    二、臨床準入與評價管理
  任務(wù)二  醫(yī)療器械使用與保障管理
    一、臨床使用管理
    二、臨床保障管理
項目七  醫(yī)療器械廣告管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械廣告批準文號
    一、概述
    二、醫(yī)療器械廣告審批
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)二  醫(yī)療器械廣告發(fā)布管理
    一、醫(yī)療器械廣告發(fā)布的要求
    二、法律責(zé)任
    三、醫(yī)療器械廣告違規(guī)發(fā)布的行政執(zhí)法
項目八  醫(yī)療器械進口管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械進口注冊
    一、概述
    二、醫(yī)療器械進口注冊的申請審批
  任務(wù)二  進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理
    一、概述
    二、風(fēng)險等級及檢驗監(jiān)管
    三、風(fēng)險預(yù)警與快速反應(yīng)
    四、法律責(zé)任
項目九  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價
  任務(wù)一  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告
    一、概述
    二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告管理
  任務(wù)二  醫(yī)療器械再評價與控制
    一、概述
    二、醫(yī)療器械再評價
    三、控制
附錄
  附錄一：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
  附錄二：世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言
  附錄三：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
目標檢測參考答案
醫(yī)療器械監(jiān)督管理課程標準

同類熱銷圖書

書名	作者	出版社	價格	購買
中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科學(xué)---全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十二五”規(guī)..	陳志強，蔡..	中國中醫(yī)藥出版社	￥78.00 ￥74.10	詳情
中藥學(xué)(成教)	張廷�！≈�..	湖南科技出版社	￥49.00 ￥39.20	詳情
眼科學(xué)基礎(chǔ)學(xué)習(xí)指導(dǎo)及習(xí)題集（高職眼視光配教）	賈松　主編	人民衛(wèi)生出版社	￥26.00 ￥18.90	詳情
基礎(chǔ)護理學(xué)（供高職高專護理專業(yè)用）	李小萍　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥39.00 ￥31.20	詳情
中藥學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)與習(xí)題集（二版/高職中醫(yī)配教）	楊麗 主編	人民衛(wèi)生出版社	￥26.00 ￥18.90	詳情
內(nèi)科學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)及習(xí)題集（高專臨床配教）	王庸晉 主..	人民衛(wèi)生出版社	￥39.00 ￥28.30	詳情
基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)概論（協(xié)編教材）	楊朝曄　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥50.00 ￥40.00	詳情
老年心血管病學(xué)(含光盤).國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目教材	劉梅林　主..	人民軍醫(yī)出版社	￥100.00 ￥70.40	詳情
外科護理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)及習(xí)題集（供高職高專護理專業(yè)用）	熊云新　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥20.00 ￥16.00	詳情
中醫(yī)內(nèi)科學(xué)(成教)	周仲瑛　主..	湖南科技出版社	￥58.00 ￥45.40	詳情
病理學(xué)與病理生理學(xué)（六版/高專臨床/配光盤）	王斌　等主..	人民衛(wèi)生出版社	￥59.00 ￥51.90	詳情
內(nèi)科學(xué)（六版/高專臨床/配光盤）	雷寒　主編	人民衛(wèi)生出版社	￥56.00 ￥45.10	詳情
藥物分析與檢驗(徐亞杰)	徐亞杰、王..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥32.00 ￥24.30	詳情
全國高職高專醫(yī)療器械類專業(yè)“十二五”規(guī)劃教材——醫(yī)療器..	張學(xué)龍　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥38.00 ￥30.40	詳情
皮膚性病診治新進展(含光盤).國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目教材	張建中　主..	人民軍醫(yī)出版社	￥80.00 ￥56.30	詳情
眼鏡定配技術(shù)（高職眼視光）	閆偉　主編	人民衛(wèi)生出版社	￥45.00 ￥36.20	詳情
中醫(yī)診斷學(xué)(成教)	郭振球　主..	湖南科技出版社	￥35.00 ￥23.50	詳情
護理專業(yè)試題精選（高職高專）	高煥云　等..	江蘇科學(xué)技術(shù)出版..	￥69.00 ￥55.20	詳情
醫(yī)學(xué)基礎(chǔ) （全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材）	李潔　主編	中國醫(yī)藥科技出版..	￥40.00 ￥31.30	詳情
婦產(chǎn)科學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)及習(xí)題集（高專臨床配教）	王澤華　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥24.00 ￥19.60	詳情
眼科學(xué)新進展(含光盤).國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目教材	趙堪興　主..	人民軍醫(yī)出版社	￥60.00 ￥42.20	詳情
人體生理學(xué)（第3版）（全國醫(yī)學(xué)高等�？茖W(xué)校教材）	朱文玉，孔..	北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版..	￥28.70 ￥23.00	詳情
人體生理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)（第3版）（全國醫(yī)學(xué)高等�？茖W(xué)校教材..	朱文玉，曲..	北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版..	￥26.50 ￥26.50	詳情
藥品市場營銷學(xué)（高職藥學(xué)/十一五規(guī)劃）	董國俊　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥35.00 ￥28.00	詳情
全國高職高專醫(yī)療器械類專業(yè) "十二五"規(guī)劃教材——醫(yī)用X線..	徐小萍　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥49.00 ￥39.20	詳情