藥品質(zhì)量管理（國(guó)家示范性高職院校建設(shè)項(xiàng)目成果系列）
- 所屬分類：
高職高專醫(yī)..
- 作者：
王曉杰 等主編
- 出版社：
中國(guó)輕工業(yè)出版社
- ISBN：9787501981458
- 出版日期：2011-5-1
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原價(jià)：
￥28.00元
現(xiàn)價(jià)：￥20.30元
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圖書簡(jiǎn)介
藥品質(zhì)量管理是藥學(xué)、生物制藥類專業(yè)的一門專業(yè)課程。本教材在編寫過程中，以就業(yè)為導(dǎo)向，以培養(yǎng)技術(shù)應(yīng)用能力為主線，遵循醫(yī)藥類、生物制藥類專業(yè)的培養(yǎng)方向，并注重突出實(shí)用性、先進(jìn)性及本課程的特色。本教材可供全國(guó)高職高專中醫(yī)藥類、醫(yī)藥類各相關(guān)專業(yè)的學(xué)生使用，亦可作為醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、藥品監(jiān)督、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行人員培訓(xùn)的參考教材。
按照以任務(wù)為導(dǎo)向、工學(xué)結(jié)合的項(xiàng)目設(shè)計(jì)思路，全書共分為八個(gè)學(xué)習(xí)項(xiàng)目：項(xiàng)目一藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)的框圖繪制；項(xiàng)目二模擬生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)與GMP認(rèn)證管理；項(xiàng)目三模擬藥店的設(shè)計(jì)與GSP認(rèn)證管理；項(xiàng)目四模擬藥品生產(chǎn)車間的GMP認(rèn)證和模擬藥店的GSP認(rèn)證；項(xiàng)目五中藥地黃的生產(chǎn)及GAP認(rèn)證；項(xiàng)目六沙利度胺的非臨床研究及GLP認(rèn)證；項(xiàng)目七甲型u1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)及GCP認(rèn)證；項(xiàng)目八醫(yī)院制劑維生素E乳的生產(chǎn)及GPP認(rèn)證。
本教材項(xiàng)目的設(shè)計(jì)兼顧藥品質(zhì)量管理的全過程，充分體現(xiàn)全面質(zhì)量管理的理念。另外，為了突出和強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要性，本書單獨(dú)設(shè)立項(xiàng)目四，專門探討作為企業(yè)如何準(zhǔn)備、申請(qǐng)相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，以使企業(yè)達(dá)到認(rèn)證合格水平。
目錄
項(xiàng)目一 藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)的框圖繪制
項(xiàng)目介紹
學(xué)習(xí)目標(biāo)
項(xiàng)目實(shí)施
任務(wù)一 認(rèn)識(shí)藥品質(zhì)量管理的內(nèi)涵
任務(wù)二 繪制藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)框圖
任務(wù)三 熟悉GMP、GSP認(rèn)證管理
必備知識(shí)
一、藥品質(zhì)量管理課程簡(jiǎn)介
二、藥品與藥品分類
三、藥品質(zhì)量管理主要研究的內(nèi)容
四、藥品質(zhì)量管理的特點(diǎn)
五、藥品全面質(zhì)量管理
六、質(zhì)量管理體系與質(zhì)量認(rèn)證
七、常見藥物劑型及其重要性
八、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
九、藥品質(zhì)量管理發(fā)展沿革
項(xiàng)目思考
案例拓展
項(xiàng)目二 模擬生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)和GMP管理
項(xiàng)目介紹
學(xué)習(xí)目標(biāo)
項(xiàng)目實(shí)施
任務(wù)一 為某城市的新建藥廠進(jìn)行選址和布局
任務(wù)二 畫出某一劑型工藝流程并布置設(shè)計(jì)藥廠車間
任務(wù)三 設(shè)計(jì)一套工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
任務(wù)四 設(shè)計(jì)某一生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證方案
必備知識(shí)
……
項(xiàng)目三 模擬藥店的設(shè)計(jì)和GSP管理
項(xiàng)目四 模擬藥品生產(chǎn)車間的GMP認(rèn)證和模擬藥店的GSP認(rèn)證
項(xiàng)目五 中藥地黃的生產(chǎn)及GAP認(rèn)證
項(xiàng)目六 沙利度胺的非臨床研究及GLP認(rèn)證
項(xiàng)目七 甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)及GCP認(rèn)證
項(xiàng)目八 醫(yī)院制劑維生素E乳的生產(chǎn)及GPP認(rèn)證
附錄一 中華人民共和國(guó)藥品管理法
附錄二 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄三 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
參考文獻(xiàn)
