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圖書簡介

　　藥品質量管理是藥學、生物制藥類專業(yè)的一門專業(yè)課程。本教材在編寫過程中，以就業(yè)為導向，以培養(yǎng)技術應用能力為主線，遵循醫(yī)藥類、生物制藥類專業(yè)的培養(yǎng)方向，并注重突出實用性、先進性及本課程的特色。本教材可供全國高職高專中醫(yī)藥類、醫(yī)藥類各相關專業(yè)的學生使用，亦可作為醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥生產企業(yè)、醫(yī)院、藥品監(jiān)督、藥品檢驗機構等進行人員培訓的參考教材。
　　按照以任務為導向、工學結合的項目設計思路，全書共分為八個學習項目：項目一藥品質量管理系統(tǒng)的框圖繪制；項目二模擬生產車間的設計與GMP認證管理；項目三模擬藥店的設計與GSP認證管理；項目四模擬藥品生產車間的GMP認證和模擬藥店的GSP認證；項目五中藥地黃的生產及GAP認證；項目六沙利度胺的非臨床研究及GLP認證；項目七甲型u1N1流感疫苗的臨床試驗及GCP認證；項目八醫(yī)院制劑維生素E乳的生產及GPP認證。
　　本教材項目的設計兼顧藥品質量管理的全過程，充分體現全面質量管理的理念。另外，為了突出和強調藥品生產質量管理、藥品經營質量管理的重要性，本書單獨設立項目四，專門探討作為企業(yè)如何準備、申請相應的質量管理規(guī)范認證，以使企業(yè)達到認證合格水平。

目錄

項目一　藥品質量管理系統(tǒng)的框圖繪制
　項目介紹
　學習目標
　項目實施
　　任務一　認識藥品質量管理的內涵
　　任務二　繪制藥品質量管理系統(tǒng)框圖
　　任務三　熟悉GMP、GSP認證管理
　必備知識
　　一、藥品質量管理課程簡介
　　二、藥品與藥品分類
　　三、藥品質量管理主要研究的內容
　　四、藥品質量管理的特點
　　五、藥品全面質量管理
　　六、質量管理體系與質量認證
　　七、常見藥物劑型及其重要性
　　八、藥品質量標準
　　九、藥品質量管理發(fā)展沿革
　項目思考
　案例拓展
項目二　模擬生產車間的設計和GMP管理
　項目介紹
　學習目標
　項目實施
　　任務一　為某城市的新建藥廠進行選址和布局
　　任務二　畫出某一劑型工藝流程并布置設計藥廠車間
　　任務三　設計一套工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
　　任務四　設計某一生產設備的驗證方案
　必備知識

　　……

項目三　模擬藥店的設計和GSP管理

項目四　模擬藥品生產車間的GMP認證和模擬藥店的GSP認證

項目五　中藥地黃的生產及GAP認證

項目六　沙利度胺的非臨床研究及GLP認證

項目七　甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗及GCP認證

項目八　醫(yī)院制劑維生素E乳的生產及GPP認證

附錄一　中華人民共和國藥品管理法

附錄二　藥品生產質量管理規(guī)范

附錄三　藥品經營質量管理規(guī)范

參考文獻

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