藥事管理（高職）〈醫(yī)學(xué) 畜牧獸醫(yī)〉
- 所屬分類：
- 作者：
宋治平 主編
- 出版社：
中國農(nóng)業(yè)出版社
- ISBN：9787109119369
- 出版日期：2007-8-1
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原價(jià)：
￥22.00元
現(xiàn)價(jià)：￥19.20元
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圖書簡介
本教材以獸藥管理法律法規(guī)為主線，以獸藥監(jiān)督管理為核心，緊密結(jié)合相應(yīng)職業(yè)崗位群的要求，系統(tǒng)地介紹了獸藥藥事管理方面的有關(guān)知識(shí)，包括緒論、藥事管理體制與組織機(jī)構(gòu)、新獸藥注冊管理、獸藥生產(chǎn)管理、獸藥經(jīng)營管理、進(jìn)口獸藥與獸藥變更注冊管理、獸藥使用管理、特殊藥品管理、獸藥監(jiān)督管理與法律責(zé)任等內(nèi)容，有關(guān)章節(jié)附有分析案例，各章并附有復(fù)習(xí)思考題，書后附有我國現(xiàn)行獸藥政策法規(guī)，供學(xué)生學(xué)習(xí)和實(shí)際工作中使用。
本教材可作為高職高專藥學(xué)類專業(yè)的教材，也可作為獸藥行業(yè)各領(lǐng)域的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和獸醫(yī)藥品監(jiān)督管理人員的參考書。
目錄
前言
第一章 緒論
第一節(jié) 藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展
一、藥事管理學(xué)科的形成
二、藥事管理學(xué)科的發(fā)展
第二節(jié) 藥事管理學(xué)的基本概念和性質(zhì)
一、藥學(xué)事業(yè)
二、藥事管理
三、藥事管理學(xué)
第三節(jié) 藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容、方法及特點(diǎn)
一、藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容
二、藥事管理學(xué)的研究方法
三、藥事管理學(xué)的特點(diǎn)
第四節(jié) 我國獸藥管理法規(guī)的發(fā)展概況
復(fù)習(xí)思考題
第二章 藥事管理體制與組織機(jī)構(gòu)
第一節(jié) 概述
一、藥事管理體制
二、藥事組織機(jī)構(gòu)
第二節(jié) 我國獸醫(yī)藥品管理機(jī)構(gòu)及職能
一、我國獸醫(yī)藥品管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置
二、獸醫(yī)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能
第三節(jié) 獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營組織機(jī)構(gòu)
一、我國獸藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)的管理
二、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營組織
第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研管理體制和社會(huì)團(tuán)體
一、藥學(xué)教育管理體制
二、藥學(xué)科研管理體制
三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體
第五節(jié) 國外藥事管理體制與機(jī)構(gòu)
一、世界衛(wèi)生組織
二、美國藥事管理體制與機(jī)構(gòu)
三、歐盟的獸藥管理體制
四、日本藥事管理體制與機(jī)構(gòu)
復(fù)習(xí)思考題
第三章 新獸藥注冊管理
第一節(jié) 新獸藥的概念和注冊分類
一、新獸藥的概念及命名
二、新獸藥注冊分類
第二節(jié) 新獸藥的臨床前研究
一、臨床前研究內(nèi)容及要求
二、新獸藥的安全性評(píng)價(jià)
三、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
第三節(jié) 新獸藥的臨床研究
一、臨床試驗(yàn)的申請
二、臨床試驗(yàn)的審批
三、《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第四節(jié) 新獸藥注冊
一、新獸藥注冊申報(bào)與審批程序
二、新獸藥再注冊
第五節(jié) 新獸藥研制的監(jiān)督管理
一、臨床試驗(yàn)期限
二、臨床試驗(yàn)實(shí)施條件及使用材料的要求
三、臨床試驗(yàn)方案的修改、暫�；蚪K止
復(fù)習(xí)思考題
第四章 獸藥生產(chǎn)管理
第一節(jié) 獸藥生產(chǎn)管理的特點(diǎn)
一、獸藥生產(chǎn)的特點(diǎn)
……
第五章 獸藥經(jīng)營管理
第六章 進(jìn)口獸藥注冊與獸藥變更注冊管理
第七章 獸藥使用管理
第八章 特殊藥品管理
第九章 獸藥監(jiān)督管理與法律責(zé)任
附錄一 我國現(xiàn)行獸藥政策法規(guī)選編目錄
附錄二 中華人民共和國獸藥管理?xiàng)l例
附錄三 新獸藥研制管理辦法
附錄四 獸藥注冊辦法
附錄五 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄六 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）
附錄七 獸用生物制品經(jīng)營管理辦法
附錄八 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例
附錄九 動(dòng)物病原微生物分類目錄
主要參考文獻(xiàn)
