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圖書簡介

本教材為全國高等學校高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部十一五規(guī)劃教材。主要內(nèi)容包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理概論、藥品質(zhì)量標準、藥品質(zhì)量保證體系、GSP及認證管理等。通過本課程的學習，使學生樹立全面藥品質(zhì)量觀念，熟悉藥品質(zhì)量標準，掌握藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及認證管理的主要內(nèi)容，學會GSP認證方法與技術(shù)。
目錄
模塊一：概論
　第一章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理概述
　 第一節(jié) 藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
　 一、藥品的特殊性
　 二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量
　 三、藥品質(zhì)量管理立法
　第二節(jié) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述
　 一、GSP的形成過程
　 二、實施GSP的意義和作用
　 三、GSP的主要內(nèi)容
　 四、GSP指導思想
　五、GSP基本原則
　第三節(jié) GSP的實施
　 一、GSP的實施
　 二、實施GSP關(guān)鍵事項
　第二章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)法律與法規(guī)
　　第一節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例
　 一、《中華人民共和國藥品管理法》總則
　二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理
　三、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
　四、藥品價格與廣告管理
　五、藥品監(jiān)督管理
　第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的其他相關(guān)法律與法規(guī)
　實訓一 參觀藥品零售企業(yè)
　實訓二 參觀藥品批發(fā)企業(yè)
模塊二：藥品進貨管理
　第三章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理人員與機構(gòu)
　第一節(jié) GSP對人員的要求
　 一、GSP對藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求
　 二、GSP對藥品零售連鎖企業(yè)人員的要求
　 三、GSP對藥品零售企業(yè)人員的要求
　第二節(jié) GSP對機構(gòu)的要求
　 一、GsP對藥品批發(fā)企業(yè)機構(gòu)的要求
　 二、GSP對藥品零售連鎖企業(yè)機構(gòu)的要求
　 三、GSP對藥品零售企業(yè)機構(gòu)的要求
　第三節(jié) 人員培訓與健康檢查
　 一、培訓教育
　 二、健康檢查
　實訓三 模擬招聘
　實訓四 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織機構(gòu)
　第四章 藥品進貨管理
　 第一節(jié) 藥品進貨的原則和程序
　 一、藥品進貨的原則
　 二、藥品采購的基本方式
　 三、影響藥品采購的因素
　 四、藥品的采購步驟
　 第二節(jié) 藥品采購計劃管理
　 一、藥品采購計劃編制原則
　 二、商品采購計劃編制依據(jù)
　 三、商品采購計劃的編制方法
　 第三節(jié) 供應(yīng)商的選擇
　 一、供應(yīng)商要求
　 二、供應(yīng)商的選擇原則
　 三、供應(yīng)商優(yōu)化及淘汰
　 第四節(jié) 合同的洽談與簽訂
　 一、經(jīng)濟合同的作用
　 二、簽訂經(jīng)濟合同的原則和要求
　 三、藥品采購合同的洽談
　 四、采購合同基本內(nèi)容
　 五、合同的質(zhì)量條款
　 六、合同管理和執(zhí)行
　第五節(jié) 藥品質(zhì)量問題的責任劃分和處理方法
　 一、供應(yīng)方的責任及處理方法
　 二、購入方的責任及處理方法
　 第六節(jié) 新品種的經(jīng)營
　一、新藥經(jīng)營
　 二、新藥經(jīng)營應(yīng)具備的條件
　 三、首營品種審核與經(jīng)營
　實訓五 藥品進貨流程操作
模塊三：藥品儲存與養(yǎng)護
　第五章 設(shè)施與設(shè)備
　第一節(jié) 倉庫和倉庫的設(shè)施設(shè)備
　 一、倉庫的分類
　 二、倉庫整體環(huán)境的選擇
　 三、庫區(qū)的布局
　 四、倉庫的設(shè)施與設(shè)備
　 五、中藥飲片分裝
　第二節(jié) 檢驗與養(yǎng)護設(shè)備
　 一、驗收養(yǎng)護場所的設(shè)施和設(shè)備
　 二、檢驗場所的設(shè)施和設(shè)備
　 三、化驗室
　四、驗收養(yǎng)護室
　第三節(jié) 藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備
　 一、倉庫
　二、營業(yè)場所
　三、設(shè)施和設(shè)備
　實訓六 倉庫應(yīng)配備的設(shè)施與設(shè)備及管理
　第六章 驗收與入庫
　第一節(jié) 驗收方式與程序
　 一、驗收方式
　二、驗收程序
　第二節(jié) 驗收的內(nèi)容
　 一、藥品驗收內(nèi)容
　二、銷貨退回產(chǎn)品驗收內(nèi)容
　三、進口藥品驗收內(nèi)容
　第三節(jié) 驗收管理
　 一、驗收記錄的管理
　二、驗收有關(guān)問題的處理
　第四節(jié) 藥品入庫
　 一、入庫手續(xù)
　 二、入庫程序
　 三、驗收人員拒收的情形
　實訓七 包裝、標簽、說明書的驗收
　第七章 儲存與養(yǎng)護管理
　 第一節(jié) 藥品儲存管理
　 一、藥品搬運與堆放基本要求
　 二、藥品倉儲色標管理
　 三、藥品分類儲存管理
　 四、藥品儲存條件控制
　第二節(jié) 藥品養(yǎng)護管理
　一、藥品養(yǎng)護內(nèi)容
　二、藥品養(yǎng)護方法
　三、藥品養(yǎng)護檔案與信息
　四、藥品效期管理
　 第三節(jié) 不合格藥品的管理
　 一、不合格藥品的控制
　 二、不合格藥品的分析及處理
　第四節(jié) 藥品的出庫驗發(fā)
　 一、藥品出庫驗發(fā)的原則與要求
　 二、藥品出庫驗發(fā)業(yè)務(wù)的基本程序
　實訓八 藥品的堆垛
　實訓九 溫濕度計的使用及庫房溫濕度記錄和措施
　實洲十 檢查庫存藥品
　實訓十一 辦理藥品出庫
模塊四：藥品銷售管理
　第八章 藥品廣告與宣傳管理
　第一節(jié) 藥品的廣告審查
　一、藥品廣告的審查范圍和審查機關(guān)
　二、藥品廣告的審查依據(jù)
　三、藥品廣告的審查程序
　第二節(jié) 藥品的廣告宣傳
　 一、藥品廣告宣傳的監(jiān)督管理機關(guān)
　二、藥品廣告宣傳的媒體
　三、藥品廣告宣傳的管理
　第九章 特殊藥品的管理
　第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理
　 一、麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍
　二、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理
　三、麻醉藥品和精神藥品的儲存、運輸管理
　第二節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理
　 一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和分類
　二、醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營和使用管理
　第三節(jié) 放射性藥品的管理
　一、放射性藥品的定義
　二、放射性藥品的經(jīng)營管理
　三、放射性藥品的包裝和運輸管理
　第十章 銷售和售后服務(wù)
　第一節(jié) 銷售管理
　 一、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售管理
　二、藥品零售企業(yè)的銷售管理
　　第二節(jié) 運輸管理
　 一、藥品的運輸管理
　二、零售連鎖企業(yè)藥品配送管理
　第三節(jié) 售后服務(wù)
　一、客戶意見調(diào)查
　二、用戶質(zhì)量投訴及處理
　第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度
　 一、國家對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的規(guī)定
　二、什么是藥品不良反應(yīng)
　三、藥品不良反應(yīng)報告制度
　實訓十二 藥品銷售管理技能
模塊五：綜合質(zhì)量管理
　第十一章 綜合質(zhì)量管理
　 第一節(jié) 企業(yè)質(zhì)量方針目標的管理
　 一、質(zhì)量方針目標的制定
　二、定質(zhì)量方針目標的基本原則
　三、質(zhì)量方針目標的實施
　四、質(zhì)量方針目標的檢查與考核
　第二節(jié) 質(zhì)量管理文件體系
　一、質(zhì)量管理文件體系概述
　二、建立質(zhì)量管理文件體系的原則
　三、質(zhì)量管理文件體系的類型
　四、質(zhì)量管理文件體系的主要內(nèi)容
　五、質(zhì)量管理文件體系的控制
　第三節(jié) 質(zhì)量管理工作的檢查與考核
　一、考核的具體內(nèi)容
　二、考核的程序與方法
　三、措施與改進
　實訓十三 質(zhì)量管理文件的編制
附錄
參考文獻
目標檢測參考答案
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理教學大綱

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