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圖書簡介

　　GSP作為藥品經(jīng)營的質(zhì)理管理規(guī)范，有利于用藥安全，提高藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營效率，根據(jù)新版GSP的精神，我們組織各方面的專家，教授和學者編寫的這部教材，教材條理清晰，文字精練，內(nèi)容通俗易懂，適合醫(yī)藥類院校教學使用，也適合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)員工培訓使用，這部教材將會對GSP的實施有一定的幫助。
目錄
第一章 概論
第一節(jié) 藥品與藥品質(zhì)量
一、藥品的特殊性
二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量
三、藥品質(zhì)量管理與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
四、藥品質(zhì)量管理立法
第二節(jié) GSP概述
一、GSP的形成過程
二、實施GSP的意義和作用
三、GSP的主要內(nèi)容
四、GSP的指導思想
五、GSP的基本原則
第三節(jié) GSP的法律地位和法律關系
第四節(jié) GSP的實施
一、實施GSP應注意的問題
二、企業(yè)實施GSP分析
三、本章 有關術語的含義
第二章 人員與機構
第一節(jié) 我國GSP對人員的要求
一、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的人員要求
二、藥品經(jīng)營零售企業(yè)的人員要求
第二節(jié) 各類人員職責和素質(zhì)要求
一、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)人員職責要求
二、藥品零售企業(yè)人員職責和上崗條件
第三節(jié) 人員的培訓和教育
一、培訓的對象
二、培訓的基本內(nèi)容和要求
三、培訓的方法
四、教育培訓的原則與體系
五、培訓f的管理
　第四節(jié) GSP與企業(yè)文化
第三章 設施與設備
　第一節(jié) 我國GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)設施設備的要求
第二節(jié) 設施設備的分類和原則
一、分類
二、配置設備和設施的原則
第三節(jié) 環(huán)境與場所
一、環(huán)境
二、場所
第四節(jié) 倉庫和倉庫的設施設備
　一、倉庫的分類
　 二、倉庫整體環(huán)境的選擇
　 三、庫區(qū)的布局
　 四、倉庫的設施與設備
　第五節(jié) 倉庫的管理
一、倉庫面積與儲量計算和應用
二、倉庫溫濕度控制與管理
　第六節(jié) 檢驗與養(yǎng)護設備
一、GSP對檢驗和養(yǎng)護設備的要求
二、驗收養(yǎng)護場所的設施和設備
三、檢驗場所的設施和設備
四、化驗室
五、物理檢測室
六、驗收養(yǎng)護室
第七節(jié) 藥品零售企業(yè)的設施與設備
一、倉庫
二、營業(yè)場所
三、設施和設備
第四章 綜合質(zhì)量管理
　第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
一、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵
二、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系的建立
三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)部評審與認證
　第二節(jié) 質(zhì)量管理組織
　 一、質(zhì)量領導組織及其職能
　 二、質(zhì)量管理機構及其職能
　第三節(jié) 質(zhì)量文件管理
　 一、文件的概念
　 二、文件的內(nèi)容
　 三、基本文件
　 四、建立質(zhì)量管理文件的原則和要求
……
第五章　制度與職責
第六章　進貸管理
第七章　驗收與檢驗
第八章　儲存與養(yǎng)護
第九章　銷售和售后服務
第十章　GSP認證
附錄

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