臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施管理者指南（第2版）
- 所屬分類(lèi)：
- 作者：
（美）古德 著，王海 譯
- 出版社：
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社
- ISBN：9787811166125
- 出版日期：2010-2-1
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原價(jià)：
￥60.00元
現(xiàn)價(jià)：￥48.00元
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圖書(shū)簡(jiǎn)介
“……易讀，博識(shí)，不時(shí)閃爍出睿智的光輝……通篇簡(jiǎn)明扼要，文采斐然……值得一讀……”
——醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)（Statistics in Medicine）
“本書(shū)敘述清晰，內(nèi)含大量列表和表格，有助于管理者在計(jì)算機(jī)輔助藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中作出有效決策�！�
——技術(shù)計(jì)量學(xué)（Technometrics）
“……這是任何從事藥物臨床試驗(yàn)的人士必讀的一本書(shū)……”
——臨床化學(xué)（Clinical Chemistry）
新版計(jì)算機(jī)輔助臨床試驗(yàn)指南，是為從事臨床試驗(yàn)管理的有識(shí)之士編撰的一部綜合性手冊(cè)。它涵蓋了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施的所有重要細(xì)節(jié)，包括研究設(shè)計(jì)、組織、與藥政管理當(dāng)局溝通、數(shù)據(jù)收集和分析、招募、軟件、監(jiān)查和報(bào)告等。
新版保留了第1版的對(duì)讀者友好的文風(fēng)，還豐富了一些新的案例和最新管理指南，如電子提交程序和計(jì)算機(jī)化直接數(shù)據(jù)獲取等。為順應(yīng)臨床試驗(yàn)日益全球化，新版還納入了包括通用技術(shù)文件（CTD）和臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)信息。
該手冊(cè)為循序漸進(jìn)式指南，文中便捷的一覽表和方案摘要很有特色。有著豐富臨床試驗(yàn)實(shí)踐與咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)的古德博士，通過(guò)講述詼諧而富有指導(dǎo)意義的軼事，道出如何避免臨床試驗(yàn)常見(jiàn)錯(cuò)誤的玄機(jī)。根據(jù)臨床試驗(yàn)管理的成功模式，《臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施管理者指南(第2版)》分為“計(jì)劃”、“實(shí)施”、“核對(duì)”三個(gè)部分，包括如下內(nèi)容：
●應(yīng)該進(jìn)行該研究嗎？
●將數(shù)據(jù)錄入并保存在計(jì)算機(jī)內(nèi)
●成功團(tuán)隊(duì)
●設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)并確定樣本量
●預(yù)算
●病人和醫(yī)生的招募與保留
●數(shù)據(jù)管理
●監(jiān)查臨床試驗(yàn)
●數(shù)據(jù)分析
●事后總結(jié)（AAR）
●例外情況處理
與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和分析相關(guān)的管理人員或?qū)嶋H操作的專(zhuān)業(yè)人員、臨床研究人員、生物統(tǒng)計(jì)師、公眾衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)的學(xué)生，會(huì)認(rèn)為本手冊(cè)是一個(gè)不可或缺的資源。
目錄
以2009年5月5日我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)啟動(dòng)為契機(jī)，中國(guó)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)始了從以仿制為主向自主創(chuàng)新、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)移。國(guó)家斥巨資對(duì)“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)行資助，以期攻克制約我國(guó)自主創(chuàng)新新藥、大型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料和釋藥系統(tǒng)創(chuàng)制的關(guān)鍵技術(shù)，加快建立并完善國(guó)家綜合性和單元性創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)，推進(jìn)重大新藥和醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新。
