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圖書簡介

“……易讀，博識，不時閃爍出睿智的光輝……通篇簡明扼要，文采斐然……值得一讀……”
　　　　　　　　　　——醫(yī)學統(tǒng)計（Statistics in Medicine）
　　“本書敘述清晰，內含大量列表和表格，有助于管理者在計算機輔助藥物臨床試驗過程中作出有效決策�！�
　　　　　　　　　——技術計量學（Technometrics）
　　“……這是任何從事藥物臨床試驗的人士必讀的一本書……”
　　　　　　　　　——臨床化學（Clinical Chemistry）
　　新版計算機輔助臨床試驗指南，是為從事臨床試驗管理的有識之士編撰的一部綜合性手冊。它涵蓋了臨床試驗設計與實施的所有重要細節(jié)，包括研究設計、組織、與藥政管理當局溝通、數(shù)據(jù)收集和分析、招募、軟件、監(jiān)查和報告等。
　　新版保留了第1版的對讀者友好的文風，還豐富了一些新的案例和最新管理指南，如電子提交程序和計算機化直接數(shù)據(jù)獲取等。為順應臨床試驗日益全球化，新版還納入了包括通用技術文件（CTD）和臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會（CDISC）標準在內的國際標準信息。
　　該手冊為循序漸進式指南，文中便捷的一覽表和方案摘要很有特色。有著豐富臨床試驗實踐與咨詢經驗的古德博士，通過講述詼諧而富有指導意義的軼事，道出如何避免臨床試驗常見錯誤的玄機。根據(jù)臨床試驗管理的成功模式，《臨床試驗設計與實施管理者指南(第2版)》分為“計劃”、“實施”、“核對”三個部分，包括如下內容：
　　●應該進行該研究嗎？
　　●將數(shù)據(jù)錄入并保存在計算機內
　　●成功團隊
　　●設計臨床試驗并確定樣本量
　　●預算
　　●病人和醫(yī)生的招募與保留
　　●數(shù)據(jù)管理
　　●監(jiān)查臨床試驗
　　●數(shù)據(jù)分析
　　●事后總結（AAR）
　　●例外情況處理
　　與臨床試驗設計和分析相關的管理人員或實際操作的專業(yè)人員、臨床研究人員、生物統(tǒng)計師、公眾衛(wèi)生專業(yè)的學生，會認為本手冊是一個不可或缺的資源。
目錄
以2009年5月5日我國“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項啟動為契機，中國民族醫(yī)藥產業(yè)開始了從以仿制為主向自主創(chuàng)新、創(chuàng)仿結合的戰(zhàn)略性轉移。國家斥巨資對“重大新藥創(chuàng)制”專項進行資助，以期攻克制約我國自主創(chuàng)新新藥、大型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料和釋藥系統(tǒng)創(chuàng)制的關鍵技術，加快建立并完善國家綜合性和單元性創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺，推進重大新藥和醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新。

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