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圖書簡介

本教材是教育部“高等醫(yī)藥院校面向21世紀(jì)數(shù)學(xué)內(nèi)容和課程體系革”項(xiàng)目中“生物技術(shù)制藥六年制專業(yè)課程體系和教學(xué)內(nèi)容改革研究和實(shí)踐”課題研究成果，是教育部推薦的“面向21世紀(jì)的課程教材”，又是普通高等教育“十五”國家規(guī)劃教材。
　　現(xiàn)代生物工程制藥是制藥領(lǐng)域中發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)，本教材圍繞微生物藥物、基因工程藥物、動(dòng)值物細(xì)胞組織提取的藥物等生物藥物的質(zhì)量研究、監(jiān)控等編寫的。以各種生物學(xué)檢測方法的原理、基本知識(shí)和操作技術(shù)為主，同時(shí)介紹多種物理化學(xué)的分析方法。全書共21章，書中還介紹了體內(nèi)藥物分析，是目前研究生物藥物質(zhì)量分析方法較完整的教材。
　　本書可作為醫(yī)藥或相關(guān)院校的本科生物工程專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的教材或教學(xué)參考書，亦可供從事生物藥物研究、生產(chǎn)的科技人員參考。
目錄
第一章　緒論
　第一節(jié)　生物藥物分析的性質(zhì)與任力
　第二節(jié)　藥典與生物藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　第三節(jié)　生物藥物質(zhì)量的科學(xué)管理
　第四節(jié)　生物藥物檢驗(yàn)工作的基本程序及內(nèi)容
第二章　生物藥物的雜質(zhì)檢查
　第一節(jié)　生物藥物的雜質(zhì)及其來源
　第二節(jié)　生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求及限量計(jì)算
　第三節(jié)　生物藥物中雜質(zhì)檢查的原理
　　一、利用生物藥物和雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異
　　二、利用生物藥物和雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)上的差異
　第四節(jié)　一般雜質(zhì)檢查
　　一、氯化物檢查法
　　二、硫酸鹽檢查法
　　三、鐵鹽檢查法
　　四、重金屬檢查法
　　五、砷鹽檢查法
　　六、酸、堿度檢查法
　　七、溶液澄清度檢查法
　　八、溶液顏色檢查法
　　九、易炭化物檢查法
　　十、熾灼殘?jiān)鼨z查法
　　十一、干燥失重檢查法
　　十二、水分測定法
　第五節(jié)　特殊雜質(zhì)檢查及安全性檢查
　　一、異常毒性檢查法
　　二、熱原檢查法
　　三、升壓物質(zhì)檢查法
　　四、降壓物質(zhì)檢查法
　　五、致敏物質(zhì)檢查法
第三章　生物藥物的微生物限度檢查法
　第一節(jié)　生物藥物被微生物污染后引起的質(zhì)量變化
　　一、生物藥物染菌的圍與原因
　　二、生物藥物被微生物污染后引起的質(zhì)量變化
　　三、生物藥物微生物限度檢查的意義及國內(nèi)外菌檢限度概況
　　四、防止生物藥物被微生物污染的綜合措施
　第二節(jié)　生物藥物的微生物限度檢查法
　　一、染菌限度標(biāo)準(zhǔn)
　　二、染菌限度檢查原則
　　三、微生物限度檢查步驟
　第三節(jié)　控制菌的檢查法
　　一、大腸桿菌
　　二、沙門菌
　　三、鋼綠假單胞菌
　　四、金黃色葡萄球菌
　　五、破傷風(fēng)桿菌
　　六、痢疾桿菌
　第四節(jié)　含抑菌成分的生物藥物菌檢方法
　　一、含抑菌成分的藥物
　　二、含抑菌成分藥品染菌的原因
　　三、含抑菌成分供試品的確定
　　四、含抑菌成分供試液的制備
第四章　酶免疫測定法在生物藥物分析中的應(yīng)用
　第一節(jié)　概述
　　一、酶免疫測定法的分類
　　二、酶免疫測定法的原理
　第二節(jié)　酶免疫定法的類型及操作步驟
　　一、雙抗體夾心法
　　二、雙位點(diǎn)一步法
　　三、間接法
　　四、競爭法
　第三節(jié)　酶聯(lián)方法
　　一、戊二醛法
　　二、過碘厔鈉法
　　……
第五章　酶法分析
第六章　電泳技術(shù)
第七章　色譜法
第八章　抗生素類藥物的分析
第九章　維生素及輔酶類藥物的分析
第十章　核苷酸類藥物分析
第十一章　氨基酸與蛋白質(zhì)藥物的分析
第十二章　多肽因子類藥物的分析
第十三章　酶類藥物的分析
第十四章　多糖類藥物的分析
第十五章　激素類藥物的分析
第十六章　生理活性物質(zhì)藥物的分析
第十七章　生物制品的質(zhì)量監(jiān)控
第十八章　制劑分析
第十九章　體內(nèi)藥物分析
第二十章　生物藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
第二十一章　藥物分析中的幾種新技術(shù)　

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