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圖書簡介

    藥學專業(yè)相關課程側重實踐操作技能，目前我國許多大學和職業(yè)教育學院的教學設施還不足以使學生對藥廠車間的布置及各種制藥設備的操作達到一種熟練的程度，存在的問題主要有：①教學中對《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)如何指導醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計往往難以理解和把握，兩者聯系不夠；②實驗設施不完善，學生對藥廠的制藥設備得不到整體性認識，對較復雜的設備也不能熟練操作；③理論教學內容量大，難以理解，特別是有些機械設備和制藥車間不能全部操作或觀看；④實施GMP管理的制藥企業(yè)，由于企業(yè)機密和管理方面的原因，一般不歡迎學生參觀和實踐。因此，很多情況下，學生到企業(yè)實地學習，只能浮光掠影地參觀一些廠區(qū)、設施的布局以及一些無關緊要的工藝流程，基本不可能進入車間的核心區(qū)域，更不可能實地操作，達不到學校的培養(yǎng)目標。
    另外，藥學相關專業(yè)的實踐教學現狀是每一種制劑的教學相對分散、實驗獨立進行，沒有形成一個完整的鏈鎖，體現不出各種劑型在藥廠車間生產中的連貫性，對制藥設備的認識和使用只是流于形式，不能形成一個工程學的意識，較難適應制藥企業(yè)對制藥工程的需求。特別是中藥制劑，它不是一個獨立的單元操作，是由若干個單元操作組成的，也就是說由原料——中間體——成品，不是如化學藥物一樣由中間體直接生產出產品，它包括了中藥材的前處理、提取、制劑、包裝、質量檢驗等工序，這就包含了中藥制藥工程的全貌。
    針對以上情況，加大藥學相關專業(yè)學生的實訓是非常必要的。學生在工程訓練中心以工程的手段完整地完成制藥廠特別是中藥廠的基本生產流程操作培訓，實現制劑的全部工作，有利于實現真正意義上的制藥工程。
    本實訓以《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》為指導，內容包括對GMP的認識、藥品生產過程實施GMP的有關文件、確認與驗證、制劑車間的管理、制藥工藝用水的制備操作等。具體制劑選用《中華人民共和國藥典(2010年版)》一部的五種中藥制劑：六味地黃丸、感冒清熱顆粒、安神膠囊、健胃消食片、銀黃口服液，以及《國家中成藥標準匯編·眼科耳鼻喉科皮膚科分冊》收載的咽立爽口含滴丸等，涵蓋了常用的劑型，以大生產的形式進行工程設計、實驗設計、成品生產，并進行質量控制。學生在制藥工程訓練中心嚴格按照GMP的要求，從換鞋、更衣、凈化消毒進入車間，到中藥材的前處理、提取、精制、濃縮，再到制劑、內包裝、外包裝、成品檢驗，完全模擬制藥廠的操作。
    本教材適用于藥學、中藥學、制藥工程等專業(yè)的學生在中藥制劑方面的技能訓練，也適用于制藥企業(yè)職工的培訓。

目錄

第一章　緒論
  第一節(jié)　藥品與藥品生產質量管理規(guī)范
  第二節(jié)　藥品生產過程實施GMP的有關文件
第二章　確認與驗證
  第一節(jié)　概述
  第二節(jié)　粉碎、篩分、混合機械的驗證
  第三節(jié)　固體制劑機械的驗證
  第四節(jié)　液體制劑機械的驗證
第三章　制劑車間的管理
  第三節(jié)　物料、器具管理
  第四節(jié)　生產管理
  第五節(jié)　安全、衛(wèi)生管理
第四章　制藥工藝用水的制備與操作
  第一節(jié)　概述
  第二節(jié)　水系統的設計和驗證
  第三節(jié)　純化水生產工藝和操作
第五章　  中藥前處理、提取、分離、蒸發(fā)、干燥工藝與操作
  第一節(jié)　中藥前處理
  第二節(jié)　中藥的提取、分離和蒸發(fā)
  第三節(jié)　中藥浸膏的干燥
第六章　丸劑的制備工藝與操作
  第一節(jié)　丸劑制備與操作
  第二節(jié)　實訓
第七章　滴丸劑的制備工藝與操作
  第一節(jié)　滴丸的制備與操作
  第二節(jié)　實訓
第八章　顆粒劑的制備工藝與操作
　第一節(jié)　顆粒劑的制備與操作
　第二節(jié)　實訓
第九章　膠囊劑的制備工藝與操作
　第一節(jié)　膠囊劑的制備與操作
　第二節(jié)　實訓
第十章　片劑的制備工藝與操作
　第一節(jié)　片劑的制備與操作
　第二節(jié)　實訓
第十一章　口服液體制劑的制備工藝與操作
　第一節(jié)　口服液體制劑的制備與操作
　第二節(jié)　實訓
附錄1　藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)
附錄2　中藥制劑藥品生產質量管理規(guī)范

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