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圖書簡介

藥事法學，顧名思義是研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)法律規(guī)范及其發(fā)展規(guī)律的一門學科，具有鮮明的行業(yè)和專業(yè)特色。在我國，國家運用法律的或行政的手段規(guī)制藥品，已有漫長的歷史，但真正意義的依法管藥當屬1984年《中華人民共和國藥品管理法》頒布至今。隨著醫(yī)藥經(jīng)濟的不斷發(fā)展、學科間的交叉融合以及人民健康水平的日益提高，藥事法的研究領域得到了更大的拓展與細化，越來越多的人認識到藥事法的重要性。迄今，全國幾乎所有的醫(yī)藥院校為藥學類相關專業(yè)都開設了《藥事法規(guī)》課程或以藥事法為核心內容的《藥事管理》課程，國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試也將藥事法規(guī)列為必考科目，從事藥事法理論與實踐研究的隊伍日益壯大。
《中國藥事法理論與實務》作為全國醫(yī)藥高等教育藥學類規(guī)劃教材，同時也是教育部“十一五”國家級規(guī)劃教材，正是鑒于藥事法研究的蓬勃發(fā)展之際出版的。她對藥事法歷史沿革、法學理論、現(xiàn)行藥事法內容及國外相關法律制度做了較為系統(tǒng)的介紹，對現(xiàn)代醫(yī)藥學發(fā)展中產(chǎn)生的新的法律問題也做了有益的探討，選取大量醫(yī)藥熱點和難點案例進行分析，力求使本書的可讀性增強，同時更符合科學性、系統(tǒng)性和實用性的要求。
目錄
第一章 藥事法概述
第一節(jié) 藥事法的相關概念、調整對象、歷史發(fā)展
第二節(jié) 藥事法淵源
第三節(jié) 藥事法律關系
第四節(jié) 藥事法律體系
第五節(jié) 藥事行政行為
第二章 藥品監(jiān)督管理體制
第一節(jié) 藥品及藥品管理
第二節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理機構
第三節(jié) 藥品質量標準體系
第三章 藥品注冊法律制度
第一節(jié) 藥品注冊概述
第二節(jié) 新藥研發(fā)和注冊
第三節(jié) 仿制藥的申報與審批
第四節(jié) 進口藥品注冊管理
第五節(jié) 藥品補充申請的申報與審批及再注冊
第六節(jié) 藥品注冊過程中的專利問題
第四章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法律制度
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
第二節(jié) 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)
第三節(jié) 藥品GMP認證
第五章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理法律制度
第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述
第二節(jié) 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)
第三節(jié) GSP認證管理
第四節(jié) 藥品流通過程的監(jiān)督管理
第六章 醫(yī)療機構藥劑管理法律制度
第一節(jié) 醫(yī)療機構的藥事組織
第二節(jié) 處方調劑及臨床藥學
第三節(jié) 醫(yī)療機構配制制劑的管理
第四節(jié) 醫(yī)療機構的藥品采購和倉儲
第七章 其他重要法律制度
第一節(jié) 藥品分類管理制度
第二節(jié) 藥品儲備制度
第三節(jié) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度
第四節(jié) 藥品質量公告制度
第五節(jié) 藥品召回制度
第六節(jié) 國家基本藥物制度
第七節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度
第八章 “特藥”管理法律制度
第一節(jié) 特殊管理藥品概述
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)督管理
第四節(jié) 放射性藥品的監(jiān)督管理
第九章 醫(yī)藥知識產(chǎn)權
第一節(jié) 醫(yī)藥知識產(chǎn)權概述
第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護
第三節(jié) 醫(yī)藥商標保護
……
第十章 藥事法律責任
參考文獻

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