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圖書簡介

本書是普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材之一（供藥學、中藥學、醫(yī)藥管理類專業(yè)用），并被列人中國科學院教材建設專家委員會規(guī)劃教材，內容共分三篇：第一篇為總論部分（第一章至第四章），主要介紹藥事管理的基本要素與藥事管理學的發(fā)展，藥事管理組織體系與職能，國家藥物政策與管理制度及藥事管理法律體系等內容；第二篇為專論部分（第五章至第八章），主要介紹中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理及藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價等內容；第三篇為各論部分（第九章至第十三章），主要介紹新藥研究管理、藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)質量管理、藥品流通質量管理及醫(yī)療機構藥事管理等內容。
　　本書可供高等院校藥學、中藥學、醫(yī)藥管理及相關專業(yè)學生使用，也可作為藥學技術人員培訓的參考資料。
目錄
第2版前言
第一篇　總論
　第一章　緒論
　第一節(jié)　藥事管理學概述
　第二節(jié)　藥事管理基本要素
　第三節(jié)　藥事管理學研究概述
　第四節(jié)　藥事管理發(fā)展歷程
　思考題
　推薦閱讀書目
　觀點
　第二章　藥事管理組織體系與職能
　第一節(jié)　藥品監(jiān)督管理組織體系
　第二節(jié)　藥品監(jiān)督管理
　第三節(jié)　藥學實踐單位與事業(yè)性組織機構
　第四節(jié)　 國外藥事管理組織體系
　思考題
　推薦閱讀書目
　案例
　第三章　國家藥物政策與管理制度
　第一節(jié)　國家藥物政策
　第二節(jié)　國家基本藥物制度
　第三節(jié)　藥品分類管理制度
　第四節(jié)　國家藥品儲備制度
　思考題
　推薦閱讀書目
　案例
　第四章　藥事管理法律體系
　第一節(jié)　藥事管理法律體系概述
　第二節(jié)　藥事管理法律形式體系及內容體系
　第三節(jié)　藥事管理技術法律規(guī)范體系
　第四節(jié)　國外藥事管理法律法規(guī)簡介
　思考題
　推薦閱讀書目
　案例
第二篇　專論
　第五章　中藥管理
第一節(jié)　中藥與野生藥材資源管理
第二節(jié)　《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(試行)概述
第三節(jié)　中藥材GAP認證管理
第四節(jié)　中藥品種保護
思考題
推薦閱讀書目
案例
　第六章　特殊管理藥品的管理
第一節(jié)　麻醉藥品和精神藥品管理
第二節(jié)　毒品管制與戒毒藥品管理
第三節(jié)　醫(yī)療用毒性藥品管理
第四節(jié)　放射性藥品管理
思考題
推薦閱讀書目
案例
　第七章　藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理
　第一節(jié)　藥包材管理
　第二節(jié)　藥品標識物管理
　第三節(jié)　藥品商標與名稱管理
　第四節(jié)　藥品廣告管理
　思考題
　推薦閱讀書目
　案例
　第八章　藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價
第一節(jié)　藥品不良反應概述
第二節(jié)　藥品不良反應監(jiān)測管理
第三節(jié)　藥品上市后再評價
第四節(jié)　藥品召回與淘汰
思考題
推薦閱讀書目
案例
第三篇　各論
　第九章　新藥研究管理
　第一節(jié)　新藥研究概述
　 第二節(jié)　藥物非臨床研究質量管理
　第三節(jié)　藥物臨床試驗質量管理
　第四節(jié)　藥品知識產(chǎn)權
　思考題
　 推薦閱讀書目
……
　第十章　藥品注冊管理
　第十一章　藥品生產(chǎn)質量管理
　第十二章　藥品流通質量管理
　第十三章　醫(yī)療機構藥事管理
參考文獻
附錄
中華人民共和國藥品管理法
英漢詞匯對照表
漢英詞匯對照表
藥事管理學結構體系示意圖
特殊管理藥品及非處方藥、外用藥專有標識

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