考研網 » 考試圖書 » 高等院校醫(yī)學專業(yè).. » 藥事法規(guī)實用教程（嚴振） » 全部考試圖書分類

圖書簡介

本書內容主要包括：藥事法規(guī)概述、藥事管理組織結構、藥品管理法、藥品注冊管理、藥品管理、藥品生產質量管理、藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療結構藥事管理、重要管理。書后附有藥品管理法及實施條例、藥品生產質量管理規(guī)章等九個常用法律、法規(guī)和規(guī)章。本書是針對職業(yè)院校學生特點編寫的。
本教材適用于全國藥學相關專業(yè)高等職業(yè)技術學院、成教學院、高等�？茖W校，也可供相關層次的培訓及自學使用，亦可作為藥學技術員的參考書。
目錄
第一章　緒論
　第一節(jié)　藥品的概述
　　一、藥品的概念
　　二、藥品的分類
　　三、藥品質量
　　四、藥品的特殊性
　第二節(jié)　藥品管理立法
　　一、藥品管理
　　二、藥品管理立法
　　三、藥品管理立法的特征
第二章　藥事管理組織機構
　第一節(jié)　藥品監(jiān)督管理組織
　　一、藥品監(jiān)督管理行政機構
　　二、藥品檢驗機構
　　三、國家藥典委員會
　　四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
　　五、國家中藥品種保護審評委員會
　　六、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
　　七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心
　第二節(jié)　藥品生產經營行業(yè)管理機構
　　一、我國醫(yī)藥行業(yè)管理機構的建立
　　二、我國醫(yī)藥行業(yè)管理機構的職責
　第三節(jié)　藥學教育、科研組織和社會團體
　　一、藥學教育組織
　　二、藥學科研組織
　　三、藥學社會團體
　第四節(jié)　國外藥事管理機構
　　一、美國藥品監(jiān)督管理機構
　　二、日本藥品監(jiān)督管理機構
　　三、世界衛(wèi)生組織
　第五節(jié)　執(zhí)業(yè)藥師資格制度
　　一、執(zhí)業(yè)藥師
　　二、執(zhí)業(yè)藥師資格制度
　第六節(jié)　醫(yī)藥職業(yè)道德
　　一、醫(yī)藥職業(yè)道德的含義
　　二、培養(yǎng)醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員職業(yè)道德的必要性和重要性
　　三、醫(yī)藥職業(yè)道德的表現形式
第三章　中華人民共和國藥品管理法及實施條例
　第一節(jié)　《藥品管理法》、《實施條例》的頒布意義和修訂
　　一、頒布《藥品管理法》、《實施條例》的意義
　　二、《藥品管理法》的修訂
　第二節(jié)　《藥品管理法》、《實施條例》的主要內容
　　一、總則
　　二、藥品生產企業(yè)管理
　　三、藥品經營企業(yè)管理
　　四、醫(yī)療機構的藥劑管理
　　五、藥品管理
　　六、藥品包裝的管理
　　七、藥品價格和廣告管理
　　八、藥品監(jiān)督
　　九、法律責任
第四章　藥品注冊管理
　第一節(jié)　藥品注冊管理概述
　　一、藥品注冊的概念
　　二、藥品注冊管理的意義
　　三、我國現行《藥品注冊管理辦法》簡介
　　四、藥品注冊分類
　　五、藥品注冊管理機構
　第二節(jié)　新藥與新藥注冊管理
　　一、新藥的定義
　　二、新藥的分類
　　三、藥物臨床前研究與《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》
　　四、藥物臨床研究與《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》
　　五、新藥的申報與審批
　　六、新藥審批相關規(guī)定
　　七、新藥監(jiān)測期的管理
　　八、新藥的技術轉讓
　第三節(jié)　進口藥品、仿制藥以及非處方藥的注冊管理
　　一、進口藥品注冊管理
　　二、進口藥品分包裝的申報與審批
　　三、仿制藥品的申報與審批 　　
　　四、非處方藥的注冊
　第四節(jié)　藥品補充申請與藥品的再注冊
　　一、藥品補充申請的申報與審批
　　二、藥品的再注冊
　　三、藥品注冊檢驗的管理
　　四、藥品注冊標準
第五章　藥品管理
　第一節(jié)　藥品標準管理
　　一、藥品標準
　　二、中華人民共和國藥典
第六章　藥品生產質量管理
第七章　藥品流通監(jiān)督管理
第八章　醫(yī)療機構的藥事管理
第九章　中藥管理
附錄一　中華人民共和國藥品管理法
附錄二　中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄三　藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）
附錄四　藥品經營質量管理規(guī)范
附錄五　麻醉藥品和精神藥品管理條例
附錄六　處方管理辦法
附錄七　藥品說明書和標簽管理規(guī)定
附錄八　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
附錄九　藥品流通監(jiān)督管理辦法
參考文獻

同類熱銷圖書

書名	作者	出版社	價格	購買
內科學（七版/本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	陸再英　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥79.00 ￥63.20	詳情
診斷學（七版/本科臨床/配光盤）	陳文杉　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥65.00 ￥52.00	詳情
內科學（二版/八年制/配光盤）（上下冊）	王吉耀 主..	人民衛(wèi)生出版社	￥139.00 ￥111.20	詳情
外科學 第七版（本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	吳在德　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥78.00 ￥62.40	詳情
中醫(yī)基礎理論（新世紀全國高等中醫(yī)藥教材）		中國中醫(yī)藥出版社	￥25.00 ￥24.80	詳情
內科護理學（五版/本科護理/配光盤）	尤黎明　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥89.00 ￥78.30	詳情
神經病學（二版/八年制/配光盤）	吳江　主編	人民衛(wèi)生出版社	￥98.00 ￥78.40	詳情
婦產科學（七版/本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	樂杰 主編	人民衛(wèi)生出版社	￥43.00 ￥34.40	詳情
中藥學——新世紀第二版全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材（供中..	高學敏 主..	中國中醫(yī)藥出版社	￥42.00 ￥33.60	詳情
婦產科學（二版/八年制/配光盤）	豐有吉等　..	人民衛(wèi)生出版社	￥58.00 ￥46.40	詳情
人體解剖學彩色圖譜(第二版).全國規(guī)劃教材配套用書（最清..	隋鴻錦　等..	人民軍醫(yī)出版社	￥69.00 ￥52.40	詳情
兒科學（七版/本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	沈曉明　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥46.00 ￥36.80	詳情
臨床診斷學（二版/八年制/配光盤）	歐陽欽　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥96.00 ￥76.80	詳情
系統(tǒng)解剖學 第七版 （本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	柏樹令　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥67.00 ￥53.60	詳情
外科學:上下冊（配光盤）	陳孝平 主..	人民衛(wèi)生出版社	￥139.00 ￥111.20	詳情
方劑學【新世紀全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材第二版】	鄧中甲　主..	中國中醫(yī)藥出版社	￥31.00 ￥27.30	詳情
病理學（第2版）含光盤	陳杰 等主..	人民衛(wèi)生出版社	￥109.00 ￥87.20	詳情
生理學 第7版（含光盤）	朱大年　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥44.00 ￥35.20	詳情
生物化學 第七版（十一五規(guī)劃/配光盤）	查錫良　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥58.00 ￥46.40	詳情
藥理學（第七版/本科藥學）	朱依諄等　..	人民衛(wèi)生出版社	￥69.00 ￥55.20	詳情
病理學（七版/本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	李玉林 主..	人民衛(wèi)生出版社	￥59.00 ￥47.20	詳情
病理生理學（第二版/配光盤）	李桂源　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥65.00 ￥52.00	詳情
眼科學（二版/八年制/配光盤）	葛堅　主編	人民衛(wèi)生出版社	￥99.00 ￥79.20	詳情
醫(yī)學影像診斷學（三版/本科影像/配光盤）	白人駒 等..	人民衛(wèi)生出版社	￥83.00 ￥66.40	詳情
外科護理學學習指導及習題集——供本科護理學類專業(yè)用	曹偉新　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥46.00 ￥37.60	詳情