考研網(wǎng) » 考試圖書 » 高等院校醫(yī)學(xué)專業(yè).. » 藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證 (全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材） » 全部考試圖書分類

圖書簡(jiǎn)介

本書是全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材之一，依照教育部[2006]16號(hào)文件要求，結(jié)合我國(guó)高職教育的發(fā)展特點(diǎn)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證》教學(xué)大綱的基本要求和課程特點(diǎn)編寫而成。全書共分11章，第1章和第2章概述GMP驗(yàn)證的內(nèi)涵及管理；第3章至第7章詳細(xì)討論了藥品生產(chǎn)過程中帶有共性的驗(yàn)證理論和驗(yàn)證技術(shù)；第8章至第11章具體介紹主要藥物劑型的生產(chǎn)過程驗(yàn)證。本書適合醫(yī)藥高職高專教育及�？�、函授及自學(xué)高考等相同層次不同辦學(xué)形式教學(xué)使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)和自學(xué)用書。
目錄
第一章 緒論
　第一節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）概述
　　一、GMP實(shí)施簡(jiǎn)史
　　二、GMP的分類
　　三、實(shí)施GMP目標(biāo)的要素
　第二節(jié) 中國(guó)GMP的主要內(nèi)容
　第三節(jié) GMP驗(yàn)證
　　一、驗(yàn)證的定義
　　二、驗(yàn)證的意義
　　三、過程驗(yàn)證的內(nèi)涵
第二章 驗(yàn)證管理
　第一節(jié) 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)及其職能
　　一、常設(shè)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及其職能
　　二、臨時(shí)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及其職能
　　三、設(shè)計(jì)咨詢單位及其職能
　　四、制藥企業(yè)各部門在驗(yàn)證中的職責(zé)
　第二節(jié) 驗(yàn)證的分類
　　一、按驗(yàn)證方式分類
　　二、按驗(yàn)證對(duì)象分類
　第三節(jié) 實(shí)施驗(yàn)證的程序
　　一、實(shí)施驗(yàn)證的必要條件
　　二、驗(yàn)證的基本程序
　　三、設(shè)定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
　第四節(jié) 驗(yàn)證文件
　　一、驗(yàn)證文件的分類
　　二、驗(yàn)證文件的標(biāo)識(shí)
　　三、驗(yàn)證文件的管理程序
　　四、驗(yàn)證文件舉例
第三章 滅菌工藝驗(yàn)證
　第一節(jié) 滅菌與無菌保證
　　一、滅菌法分類
　　二、滅菌方法的選擇
　　三、熱力滅菌的有關(guān)參數(shù)
　　四、生物指示劑
　　五、無菌保證
　第二節(jié) 濕熱滅菌工藝的驗(yàn)證
　　一、濕熱滅菌工藝
　　二、濕熱滅菌器的類型
　　三、濕熱滅菌設(shè)備的驗(yàn)證
　　四、驗(yàn)證示例快冷式滅菌器的驗(yàn)證
　第三節(jié) 干熱滅菌工藝的驗(yàn)證
　　一、干熱滅菌設(shè)備
　　二、干熱滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)
　　三、隧道式干熱滅菌器的驗(yàn)證示例
　第四節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證
　　一、環(huán)氧乙烷的特性
　　二、環(huán)氧乙烷滅菌的應(yīng)用范圍
　　三、環(huán)氧乙烷滅菌程序
　　四、環(huán)氧乙烷滅菌裝置的性能確認(rèn)
　　五、滅菌程序的生物指示劑試驗(yàn)
第四章 過濾除菌工藝驗(yàn)證
　第一節(jié) 過濾介質(zhì)與過濾器
　　一、過濾機(jī)制
　　二、過濾介質(zhì)與過濾器
　　三、過濾除菌系統(tǒng)的配置
　第二節(jié) 過濾除菌系統(tǒng)的驗(yàn)證
　　一、微孔濾膜過濾器的完整性試驗(yàn)
　　二、氣體除菌過濾器的完整性確認(rèn)
　　三、除菌過濾器截留微生物能力的驗(yàn)證
　　四、除菌過濾器結(jié)構(gòu)的滅菌驗(yàn)證
第五章 潔凈廠房環(huán)境驗(yàn)證
　第一節(jié) 凈化空調(diào)系統(tǒng)
　　一、空氣過濾
　　二、室內(nèi)氣流組織與換氣
　　三、靜壓控制
　　四、綜合凈化措施
　第二節(jié) 潔凈室環(huán)境控制參數(shù)
　　一、空氣潔凈度級(jí)別
　　二、換氣次數(shù)
　　三、工作區(qū)截面風(fēng)速
　　四、靜壓差
　　五、溫度與濕度
　　六、照度
　　七、新風(fēng)量
　　八、噪聲
　第三節(jié) 潔凈室的受控環(huán)境驗(yàn)證
　　一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
　　二、潔凈度級(jí)別驗(yàn)證
　第四節(jié) 環(huán)境消毒效果的驗(yàn)證
　　一、環(huán)境消毒措施
　　二、環(huán)境消毒效果的驗(yàn)證
　　三、消毒效果驗(yàn)證實(shí)例
　第五節(jié) 潔凈室環(huán)境驗(yàn)證的周期
　　一、確定潔凈室環(huán)境驗(yàn)證周期的原則
　　二、定期測(cè)試的項(xiàng)目
第六章 清潔驗(yàn)證
　第一節(jié) 清潔方法與清潔程序
　　一、清潔方法
　　二、清潔程序
　　三、清潔劑的選擇原則
　第二節(jié) 清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)
　　一、確定最難清潔物質(zhì)
　　二、確定最難清潔部位和采樣點(diǎn)
　　三、確定殘留量限度
　　四、確定微生物污染限度
　第三節(jié) 采樣與采樣方法的驗(yàn)證
　　一、擦拭采樣
　　二、最終淋洗水采樣
　第四節(jié) 清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施與再驗(yàn)證
　　一、清潔驗(yàn)證方案
　　二、清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施
　　三、清潔規(guī)程的再驗(yàn)證
第七章 制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證
　第一節(jié) 制藥用水標(biāo)準(zhǔn)及其選用
　　一、制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)
　　二、制藥用水的選用
　第二節(jié) 制藥用水的制備
　　一、水凈化技術(shù)的處理對(duì)象
　　二、水凈化技術(shù)
　　三、制水系統(tǒng)的單元配置
　第三節(jié) 制水系統(tǒng)的消毒與滅菌
　　一、微生物污染的來源
　　二、消毒與滅菌方法
　　三、消毒滅菌的頻率
　第四節(jié) 制水系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證
　　一、制水系統(tǒng)的運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)
　　二、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的實(shí)施過程
　　三、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的項(xiàng)目
　　四、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)
第八章 注射劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證
　第一節(jié) 小容量注射劑的生產(chǎn)過程驗(yàn)證
　　一、生產(chǎn)過程管理要點(diǎn)
　　二、工藝流程
　　三、生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證
　　四、藥液過濾系統(tǒng)驗(yàn)證
　　五、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證
　　六、產(chǎn)品驗(yàn)證
　　七、清潔驗(yàn)證
　第二節(jié) 大容量注射劑的生產(chǎn)過程驗(yàn)證
　　一、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制
　　二、生產(chǎn)過程驗(yàn)證工作要點(diǎn)
　　三、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證
　　四、產(chǎn)品驗(yàn)證
　　五、在線清潔與在線滅菌驗(yàn)證
　　六、驗(yàn)證實(shí)例大容量注射劑在線清潔驗(yàn)證方案示例
第九章 粉針劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證
　第一節(jié) 概述
　　一、工藝流程
　　二、生產(chǎn)管理的特殊要求
　　三、質(zhì)量控制要點(diǎn)
　　四、主要標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄
　第二節(jié) 生產(chǎn)過程驗(yàn)證要點(diǎn)
　　一、廠房設(shè)施、公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證
　　二、滅菌系統(tǒng)的驗(yàn)證
　　三、分裝設(shè)備驗(yàn)證
　　四、無菌環(huán)境保持系統(tǒng)的驗(yàn)證
　　五、清洗過程的驗(yàn)證
　　三、制水系統(tǒng)的單元配置
　第三節(jié) 制水系統(tǒng)的消毒與滅菌
　　一、微生物污染的來源
　　二、消毒與滅菌方法
　　三、消毒滅菌的頻率
第四節(jié) 制水系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證
　　一、制水系統(tǒng)的運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)
　　二、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的實(shí)施過程
　　三、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的項(xiàng)目
　　四、制水系統(tǒng)工藝驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)
第八章 注射劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證
第一節(jié) 小容量注射劑的生產(chǎn)過程驗(yàn)證
　　一、生產(chǎn)過程管理要點(diǎn)
　　二、工藝流程
　　三、生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證
　　四、藥液過濾系統(tǒng)驗(yàn)證
　　五、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證
　　六、產(chǎn)品驗(yàn)證
　　七、清潔驗(yàn)證
第二節(jié) 大容量注射劑的生產(chǎn)過程驗(yàn)證
　　一、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制
　　二、生產(chǎn)過程驗(yàn)證工作要點(diǎn)
　　三、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證
　　四、產(chǎn)品驗(yàn)證
　　五、在線清潔與在線滅菌驗(yàn)證
　　六、驗(yàn)證實(shí)例大容量注射劑在線清潔驗(yàn)證方案示例
第九章 粉針劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證
第一節(jié) 概述
　　一、工藝流程
　　二、生產(chǎn)管理的特殊要求
　　三、質(zhì)量控制要點(diǎn)
　　四、主要標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄
　第二節(jié) 生產(chǎn)過程驗(yàn)證要點(diǎn)
　　一、廠房設(shè)施、公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證
　　二、滅菌系統(tǒng)的驗(yàn)證
　　三、分裝設(shè)備驗(yàn)證
　　四、無菌環(huán)境保持系統(tǒng)的驗(yàn)證
　　五、清洗過程的驗(yàn)證

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