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圖書簡介

在中國科學技術(shù)發(fā)展基金會骨質(zhì)疏松基金委員會的組織和支持下，由中醫(yī)藥界、藥學界、骨質(zhì)疏松基礎與臨床研究和醫(yī)學統(tǒng)計學等方面的專家編寫的《中藥防治骨質(zhì)疏松癥及其骨折的臨床前和臨床評價指導原則》，系統(tǒng)地敘述了建立《指導原則》的依據(jù)、防治骨質(zhì)疏松癥中藥研發(fā)的指導理論、評價終點、有效性和安全性應遵循的原則和程序，包含了臨床前和臨床試驗的內(nèi)容、模型、指標、技術(shù)和評價等細則，附件中還對臨床前體外、體內(nèi)藥效學、骨折愈合模型實驗的評價技術(shù)和臨床試驗評價技術(shù)作了較詳盡地介紹。對促進我國中藥防治骨質(zhì)疏松癥和降低骨折發(fā)生率的藥效與安全性的科學評價具有重要的指導意義，是指導研究和開發(fā)傳統(tǒng)中藥防治骨質(zhì)疏松癥的一本難得的參考工具書，值得從事于中藥防治骨質(zhì)疏松癥的基礎研究專家、臨床研究專家、中醫(yī)藥專家和醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理工作者一讀。
目錄
第一章 建立《指導原則》的背景與遵循的依據(jù)
第二章 總則
第一節(jié) 兩個要素與四個規(guī)范
第二節(jié) 基于安全性與有效性評價的研發(fā)程序
第三節(jié) 防治骨質(zhì)疏松癥的中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)
第三章 細則
第一節(jié) 臨床前體外藥效學評價
第二節(jié) 臨床前體內(nèi)動物藥效學評價
第三節(jié) 臨床前基于骨折愈合模型的實驗評價
第四節(jié) 臨床試驗評價
第五節(jié) 藥效學證據(jù)的分級評價
第四章 附件
第一節(jié) 臨床前體外藥效學評價技術(shù)
第二節(jié) 臨床前體內(nèi)動物藥效學評價技術(shù)
第三節(jié) 臨床前基于骨折愈合模型的實驗評價技術(shù)
第四節(jié) 臨床試驗評價技術(shù)

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