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圖書(shū)簡(jiǎn)介

本書(shū)是全國(guó)普通醫(yī)藥高職統(tǒng)編教材之一，由全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)教育研究會(huì)組織編寫(xiě)。本教材主要介紹藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中藥品質(zhì)量保證措施和實(shí)施辦法，為從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等實(shí)際工作奠定基礎(chǔ)。具有較強(qiáng)的科學(xué)性、實(shí)用性和先進(jìn)性。教材中充分體現(xiàn)了以全面素質(zhì)為基礎(chǔ)、以能力為本位的思想，注重培養(yǎng)學(xué)生的綜合應(yīng)用能力、實(shí)踐能力、創(chuàng)新能力和職業(yè)能力。適用于各類普通醫(yī)藥高職院校藥學(xué)專業(yè)教學(xué)使用，也可作為藥學(xué)相關(guān)崗位的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育的教材或參考書(shū)。
目錄
第一篇 概論
第一章 藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量管理
第一節(jié) 藥品質(zhì)量?jī)?nèi)涵
一、藥品質(zhì)量概念
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理
一、藥品質(zhì)量管理概念
二、藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀
第三節(jié) 藥品質(zhì)量管理技術(shù)課程性質(zhì)、內(nèi)容及學(xué)習(xí)方法
一、課程性質(zhì)與任務(wù)
二、課程學(xué)習(xí)方法
思考題
第二章 質(zhì)量保證體系與藥品認(rèn)證管理
第一節(jié) 質(zhì)量保證體系
一、質(zhì)量保證
二、質(zhì)量體系認(rèn)證
第二節(jié) 藥品認(rèn)證管理
一、GMP認(rèn)證
二、GSP認(rèn)證
三、GAP認(rèn)證
四、其他管理規(guī)范
思考題
第二篇 GMP管理技術(shù)
第三章 組織機(jī)構(gòu)與人員
第一節(jié) 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置
一、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置原則
二、組織機(jī)構(gòu)及部門職責(zé)
第二節(jié) 人員培訓(xùn)管理
一、培訓(xùn)的基本原則
二、培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
三、培訓(xùn)內(nèi)容及方法
四、培訓(xùn)文檔管理
思考題
第四章 廠房與設(shè)施管理
第一節(jié) 廠址選擇與廠房管理
一、廠址選擇
二、廠房管理
第二節(jié) 生產(chǎn)廠房與設(shè)施
一、生產(chǎn)廠房布局
二、廠房設(shè)施
第三節(jié) 潔凈室（區(qū)）管理
一、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別及適用范圍
二、人員進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
思考題
第五章 設(shè)備管理
第一節(jié) 設(shè)備的設(shè)計(jì)選型與安裝
一、設(shè)備的設(shè)計(jì)選型原則
二、設(shè)備的安裝
第二節(jié) 設(shè)備清潔與維修
一、設(shè)備的清潔要求
二、設(shè)備的維修要求
第三節(jié) 設(shè)備的使用與管理
一、設(shè)備使用
二、設(shè)備管理
第四節(jié) 工藝用水管理
一、工藝用水水質(zhì)要求和應(yīng)用
二、工藝用水的制備
三、工藝用水的管理
思考題
第六章 物料管理
第一節(jié) 物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、物料管理制度
二、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第二節(jié) 原輔材料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理
一、采購(gòu)
二、倉(cāng)儲(chǔ)管理
第三節(jié) 包裝材料管理
一、包裝材料的概念與分類
二、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理
思考題
第七章 衛(wèi)生管理
第八章 驗(yàn)證
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量管理
第十一章 產(chǎn)品銷售與售后服務(wù)
第十二章 藥品GMP認(rèn)證
第三篇 GSP管理技術(shù)
第十三章 組織與人員管理
第十四章 質(zhì)量管理文件
第十五章 設(shè)施與設(shè)備
第十六章 進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收
第十七章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理
第十八章 銷售管理
第十九章 運(yùn)輸與配送管理
第二十章 GSP認(rèn)證管理
第四篇 GAP管理技術(shù)
第二十一章 中藥材生產(chǎn)管理
第二十二章 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理
第二十三章 人員和設(shè)備管理
第二十四章 文件管理
第二十五章 GAP認(rèn)證管理
第五篇 其他管理技術(shù)
第二十六章 GLP管理技術(shù)
第二十七章 GCP管理技術(shù)
第二十八章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理
參考文獻(xiàn)

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