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圖書簡介

本書是為適應(yīng)制紅企業(yè)GMP的實(shí)施與認(rèn)證及建立健全文件系統(tǒng)的需要，以我國GMP（1998年修訂）為基準(zhǔn)，以ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，理論聯(lián)系實(shí)際地為制藥企業(yè)職工、特別是編制文件的骨干，提供一個(gè)GMP培訓(xùn)教材。全書分緒論篇、理論篇、實(shí)踐篇三大部分，圍繞GMP文件編制的主題，分15章進(jìn)行了詳細(xì)論述，內(nèi)容豐富，資料翔實(shí)。醫(yī)院制劑室可參照使用，醫(yī)療器械、食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)可參考使用。
目錄
緒論篇
第一章 概論
第一節(jié) GMP概述
第二節(jié) ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)概述
第三節(jié) ISO 14000環(huán)境管理毓標(biāo)準(zhǔn)概述
第四節(jié) 對三種標(biāo)準(zhǔn)的比較評價(jià)
理論篇
第二章 基本術(shù)語及概念
第一節(jié) 質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)與定義
第二節(jié) GMP術(shù)語與定義
第三節(jié) ISO 14000術(shù)語與定義
第三章 質(zhì)量體系及其文件化
第一節(jié) 質(zhì)量體系及其要素
第二節(jié) 質(zhì)量體系要素及其控制要點(diǎn)
第三節(jié) 制藥企業(yè)質(zhì)量體系要符合GMP要求
第四節(jié) 質(zhì)量體系文件比
第四章 GMP文件化
第一節(jié) GMP文件的概念及文件管理的目的
第二節(jié) GMP文件的分類與構(gòu)成
第三節(jié) 制定文件的程序和要求
第四節(jié) 文件的管理與使用
第五節(jié) GMP對文件的要求
第六節(jié) 有關(guān)GMP認(rèn)證與檢查評審標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求
第五章 ISO 14001環(huán)境管理體系要求
第一節(jié) SIO14001標(biāo)準(zhǔn)概述
第二節(jié) 環(huán)境管理體系模式及要求
第三節(jié) ISO 140001標(biāo)準(zhǔn)要求與理解要點(diǎn)
第四節(jié) 環(huán)境因素
第五節(jié) ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)要素間的系統(tǒng)化
實(shí)踐篇
第六章 制藥企業(yè)文件目錄的編排
第七章 機(jī)械與人員管理文件的編制
第八章 廠房與設(shè)施管理文件的編制
第九章 設(shè)備管理文件的編制
第十章 物料管理文件的編制
第十一章 衛(wèi)生管理文件的編制
第十二章 驗(yàn)證管理文件的編制
第十三章 生產(chǎn)管理文件的編制
第十四章 質(zhì)量管理文件的編制
第十五章 銷售管理文件的編制
參考文獻(xiàn)
附件一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）
附錄二 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
后記

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